第77回 午後 81

医療機器の品質管理で正しいのはどれか。

出典：厚生労働省公開PDF（令和7年版）

✅ 正解を表示

4．新規の機器設置時に受入試験を実施する。

解説

この問題は、医療機器の品質管理（QC）における「試験の種類」と「実施するタイミング・担当者」を正しく理解しているかを問う問題です。

✔　医療機器の一生とQCの流れ 🏥

医療機器が病院に来てから使われるまでの流れをイメージすると、各試験の位置づけがスッキリ分かります。

【納入時】受入試験
- 誰が？：医療機関（病院側）
- いつ？：引き渡しを受けて、臨床で使い始める前
- 何をする？：「注文通りの性能が出ているか？」「初期不良はないか？」を、ユーザーである病院側が責任を持って確認します。ここで得られたデータが、今後の管理の基準値（ベースライン）になります。
【使用中】不変性試験
- 誰が？：医療機関（病院側）
- いつ？：定期的（毎日、毎月、毎年など）
- 何をする？：「性能が落ちていないか（変化していないか）？」を確認します。受入試験の基準値と比較します。
【使用中】現状試験
- 誰が？：医療機関または業者
- いつ？：修理後や部品交換後など
- 何をする？：「今の状態はどうなっているか？」を確認します。

✔　各選択肢について

1． 不変性試験は納入業者が行う。

２．日常点検は始業点検のみである。

❌ 誤り
日常点検には、始業点検（朝イチ）、終業点検（業務終了後）、そして使用中点検（検査の合間など）の全てが含まれます。「朝だけ」ではありません。

3．機器設置前に現状試験を実施する。

4．新規の機器設置時に受入試験を実施する。

5．医療機器安全管理責任者は医師の資格が必要である。

❌ 誤り
医師である必要はありません。診療放射線技師、臨床工学技士、看護師、薬剤師、歯科医師などもなることができます。放射線部門では、技師長などが任命されることが一般的です。

出題者の“声”

この問題の狙いは、「品質管理（QC）は誰の責任か？」という当事者意識を問うことにある。

「高い機械を買ったんだから、管理もメーカー任せでいいだろう」そんな考えはプロ失格じゃ。

受入試験と不変性試験は、どちらも「医療機関（ユーザー）」が行うべきもの。特に受入試験は、「この性能で納得して買いますよ」という検収のサインでもある。ここをスルーして、後で「性能が悪い」と文句を言っても手遅れじゃ。

自分の道具の手入れと管理は自分でする。これが職人の、そして医療従事者の基本じゃよ。

臨床の“目”で読む

ーなぜ「受入試験」がそんなに重要なのか？ー

受入試験は、その装置の「生まれたての状態（ベストコンディション）」を記録する、最初で最後のチャンスだからです。

基準値の決定
- 例えば、CTのCT値やノイズレベルなどは、この受入試験で測定した値を「基準（ベースライン）」とします。
劣化の判定
- 数年後、画質が悪くなった気がした時、この「基準値」と比較して初めて、「確かにノイズが〇〇％増えている（＝装置が劣化した）」と客観的に判断できます。

もし受入試験をやっていないと、何が正常なのか比較対象がなく、メーカーに修理を依頼する根拠も曖昧になってしまいます。未来のトラブル対応のために、最初のデータ取りが不可欠なのです。

今日のまとめ

第77回午後 81